Маркировка медицинских изделий
01 июля 2025Маркировка медицинских изделий стала обязательной. Точные сроки, порядок действий и какую продукцию маркируют — в этой статье.
Чтобы определить, надо ли маркировать товар, ориентируйтесь на код ТН ВЭД ЕАЭС. Он указан в разрешительной документации — сертификат соответствия или декларация соответствия на товары. В документе ниже — актуальный список товаров, подлежащих обязательной маркировке с кодами ТН ВЭД. Полный перечень позиций с расшифровкой.
- Зачем нужна маркировка медицинских изделий в Честном знаке
- Закон о маркировке медицинских изделий
- Перечень медицинских товаров, подлежащих обязательной маркировке в 2025 году
- Маркировка медизделий 2.0: эксперимент
- Участники обязательной маркировки
- Этапы и даты введения системы обязательной маркировки Честный знак
- Что делать с товарными остатками
- Что такое код DataMatrix
- Штрафы и ответственность за нарушения требований маркировки
- Подготовка к маркировке медизделий
- Пошаговая инструкция по подготовке к маркировке медизделий и подключению к системе Честный знак
- Вопросы и ответы
Зачем нужна маркировка медицинских изделий в Честном знаке
Маркировка медицинских изделий освободит рынок от фальсификата. По данным Минздрава РФ, за последние несколько лет в России возбуждено более 250 уголовных дел из-за контрафакта медицинских изделий.
Внедрение маркировки позволит максимально быстро начать очищать рынки от контрафакта и фальсификата, защитит граждан от небезопасной продукции. Государству маркировка таких товаров даст дополнительные возможности управления. Легальный бизнес сможет нарастить выручку и прибыль за счет увеличения объемов продаж после ухода с рынка подделок и контрафакта.
Как было раньше
До введения маркировки на упаковку товара наносили специальные знаки обращения, где была информация о производителе, правила использования и характеристики товара.
С ведением маркировки можно отследить движение товара, начиная от производства до реализации конечному потребителю, а также получить полную информацию о нем.
Закон о маркировке медицинских изделий
С 1 сентября 2023 года вступило в силу Постановление Правительства РФ № 894 об обязательной маркировке медицинских изделий — с этой даты маркировка становится обязательной. Документ регулирует деятельность всех участников рынка: производителей, импортеров и розничных продавцов.
Перечень медицинских товаров, подлежащих обязательной маркировке в 2025 году
Полный перечень медизделий, подлежащих обязательной маркировке, содержится в Постановлении Правительства. В список включены слуховые аппараты, ортопедическая обувь, очистители воздуха. Полный список — в таблице.
| Товар | Код ОКПД 2 | ТН ВЭД ЕАЭС | Код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий |
Обеззараживатели-очистители воздуха (в том числе оборудование, бактерицидные установки и рециркуляторы, применяемые для фильтрования и очистки воздуха в помещениях) |
28.25.14.110 32.50.50.190 |
8421 39 200 8 8421 39 800 6 8539 49 000 0 9018 20 000 0 |
131980 152690 152700 182750 209360 292620 336330 375930 |
Обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы для ортопедической обуви |
32.50.22.150 32.50.22.151 32.50.22.152 32.50.22.155 32.50.22.156 32.50.22.157 |
9021 10 100 0 |
250220 250230 250250 250260 320560 343610 |
Аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей |
26.60.14.120 |
9021 40 000 0 |
113850 173110 202800 202810 204370 210000 228560 302870 |
Стенты коронарные |
32.50.22.190 32.50.22.195 |
9021 90 900 1 |
135820 155760 155800 155820 218190 273880 343410 343540 |
Компьютерные томографы |
26.60.11.111 26.60.11.113 26.60.11.119 |
9022 12 000 0 9022 13 000 0 9022 14 000 0 9022 19 000 0 |
135190 142570 280730 282030 |
Санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании |
17.22.12.130 |
9619 00 890 |
233730 233900 280360 320550 331320 331330 331830 356150 126750 233860 343580 |
Товар маркируют, если он попадает одновременно и под код ТН ВЭД ЕАЭС и под код ОКПД-2.
Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальному заказу, не маркируют.
Продажа маркированных товаров — сложный процесс. Забить каждый шаг в Честный знак, а еще отразить это в товарном учете.
Удобнее вести работу в одном месте. Заказ кодов и их проверка при приемке товара от поставщика, обмен документами через ЭДО, продажа и возврат маркированных товаров по требованиям закона — все это дает МойСклад благодаря прямой интеграции с Честным знаком. Вам не нужно «бегать» по разным вкладкам в браузере. Работайте с маркировкой и ведите учет в целом в одном окне.
Быстрый старт, поддержка 24/7.
Маркировка медизделий 2.0: эксперимент
С 1 сентября 2024 по 31 августа 2025 — эксперимент по маркировке следующей серии медицинских изделий помимо тех товаров, что перечислены в таблице выше.
Эксперимент — это пилотный проект по маркировке товара. Он добровольный, с бесплатным заказом кодов в Честном знаке. В рамках эксперимента проходит подготовка и отработка решений. Принять участие могут все участники оборота: производители, дистрибьюторы, оптовые и розничные продавцы.
Товары в эксперименте
| Товар | Код ОКПД 2 | ТН ВЭД ЕАЭС | Код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий |
Презервативы |
|
4014 10 000 0 |
|
Шприцы |
|
9018 31 |
|
Инфузионные системы |
|
9018 90 500 |
|
Салфетки, в том числе неодноразовые |
|
|
|
Пробирки |
|
|
|
Аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура |
32.50.21 |
|
|
Инкубаторы для новорожденных |
|
|
|
Имплантаты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и косметических нитей |
|
|
|
Медицинские маски |
|
|
|
Участники обязательной маркировки
Производители маркируют товар. Они должны получить коды в системе Честный знак, распечатать и наклеить их на товар. При передаче оптовому или розничному покупателю формируют УПД (универсальный передаточный документ) с кодами. Так происходит ввод товара в оборот.
Импортеры обязаны маркировать товар перед таможенными процедурами и ввезти его на территорию РФ уже с кодами. Для этого требуется передать этикетки с кодами Data Matrix на производство или на логистический склад. При дальнейшей продаже также формируют УПД.
Опт или розница получает партию товара от производителя или импортера вместе с УПД, где указаны все позиции с кодами.
Этапы и даты введения системы обязательной маркировки Честный знак
1 октября 2023 — старт обязательной маркировки для медицинских изделий:
- обеззараживатели-очистители воздуха,
- обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы для обуви.
Производители и импортеры наносят код маркировки на товар и вводят его в оборот.
1 марта 2024 — старт обязательной маркировки для медицинских изделий:
- компьютерные томографы,
- коронарные стенты,
- слуховые аппараты,
- санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании.
Производители и импортеры наносят код маркировки на товар и вводят его в оборот.
1 сентября 2024 — все участники оборота передают сведения о поэкземплярном выводе из оборота медицинских изделий.
С этой даты при продаже медизделий продавец сканирует код маркировки и передает сведения в Честный знак о выводе товара из оборота.
Организации здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг выводят товар из оборота по мере использования медизделий.
1 сентября 2025 — поэкземплярный учет. Участники оборота отчитываются о каждой единице товара в Честный знак. С этого момента они используют ЭДО при отгрузке и приемке продукции.
Что делать с товарными остатками
С 1 сентября 2024 года действует запрет на оборот немаркированных медицинских изделий со сроком службы, а все остатки должны быть промаркированы.
Что такое код DataMatrix
DataMatrix — это матричный двумерный код, в котором зашифрована информация о продукте: страна производитель, бренд, срок годности и др.
Код состоит из:
- GTIN — 14 цифр;
- индивидуальный серийный номер — 13 символов;
- код проверки — 4 символа.
Куда наносить код маркировки
Маркировку наносят на упаковку или крышку товара. DataMatrix печатают черным цветом на белом фоне — так код удобнее сканировать, размер — 13×13 мм. Стоимость одного кода — 50 копеек без учета НДС.
Штрафы и ответственность за нарушения требований маркировки
За производство, ввод в оборот и продажу товаров без кодов маркировки предусмотрены штрафы, а за торговлю немаркированными товарами в особо крупных объемах и подделку кодов — лишение свободы до 6 лет.
Сумма штрафа за нарушение правил маркировки зависит от размера партии и категории нарушителя:
| Нарушение | Административная ответственность | Уголовная ответственность |
Нет маркировки (за исключением табачной, никотинсодержащей продукции, пива и слабоалкогольных напитков) |
5 000 — 10 000 руб. — для должностных лиц 50 000 — 300 000 руб. — для юридических лиц |
За особо крупные размеры: Штраф до 1 млн рублей Лишение свободы до 5 лет |
Нет маркировки на табаке, никотинсодержащей продукции (с 01.04.2024), пиве и слабоалкогольных напитков) |
30 000 — 50 000 руб. — для должностных лиц 300 000 — 500 000 руб. — для юридических лиц |
|
Нарушение в размере максимальной розничной цены при продаже сигарет |
50 000 руб. — для должностных лиц |
|
Производство, приобретение, хранение, перевозка в целях сбыта и сбыт товаров с поддельными кодами маркировки (пиво и слабоалкогольные напитки, табачная или никотинсодержащая продукция) |
Штраф до 400 000 руб. Лишение свободы до 3 лет со штрафом до 120 000 руб. или доход за период до 6 месяцев. За особо крупные размеры: Штраф до 1 млн рублей Лишение свободы до 6 лет |
|
Товары не введены в оборот (табак, никотинсодержащая продукция (с 01.04.2024), пиво и слабоалкогольные напитки) |
30 000 — 50 000 рублей — для должностных лиц 200 000 — 300 000 рублей — для юридических лиц |
|
|
Товары не введены в оборот, кроме табака, никотиносодержащей продукции, пива и слабоалкогольных напитков Нарушение сроков передачи сведений в Честный знак |
1 000 — 10 000 руб. — для должностных лиц 25 000 — 50 000 руб. — для малого юридического лица 50 000 — 100 000 руб. — для среднего и крупного юрлица |
|
|
Ввод в оборот без разрешительной документации или с неверными сведениями о документации |
1 000 — 10 000 руб. — для должностных лиц 50 000 — 100 000 руб. — для юридических лиц |
Подготовка к маркировке медизделий
| Производитель/импортер | Опт | Розница |
|
|
|
Пошаговая инструкция по подготовке к маркировке медизделий и подключению к системе Честный знак
Вот что нужно сделать, если вы собираетесь работать с маркированными товарами.
Шаг 1: получить электронную подпись
Для регистрации в системе Честный знак и работы в ЭДО потребуется усиленная квалифицированная подпись (УКЭП). ИП и компании получают ее в налоговой.
Шаг 2: заключить договор с оператором фискальных данных (ОФД)
Если уже работаете, убедитесь, что у оператора есть интеграция с Честным знаком и налоговой. Это нужно, чтобы оператор передавал туда информацию о товарах.
Шаг 3: подключиться к ЭДО
Необходимо, чтобы проводить приемку и обмениваться с поставщиками электронными документами. Проверьте интеграцию оператора с системой Честный знак.
Шаг 4: проверить технические возможности компьютера
- операционная система Windows 7 или новее / Mac OS X 10.8 или новее;
- браузер — Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari;
- плагин КриптоПро версии от 3.6.7 или Рутокен;
- сертифицированное СКЗИ — средства криптографической защиты информации.
Программное обеспечение (СКЗИ, драйверы токенов) и инструкции по установке и настройке предоставляет ФНС России.
Шаг 5: регистрация в системе Честный знак
На главной странице сайта входите в раздел «Регистрация в системе Честный знак». После этого нужно заполнить анкету, указав категорию товара, а также основные сведения о себе. Как зарегистрироваться в системе Честный знак — подробная инструкция.
Шаг 6: купить 2D-сканер штрихкодов
Он нужен для передачи в Честный знак сведений о продаже и выбытии из оборота маркированных товаров. Также можно использовать камеру кассы или смартфона, если устройство поддерживает такую функцию.
Шаг 7: подключить онлайн-кассу
Она должна добавлять коды маркировки в чек и поддерживать ФФД 1.2.
Вопросы и ответы
После старта маркировки товар без кода Data Matrix не сможет пересечь таможенную границу РФ. Нанести код маркировки на импортируемый товар надо на производстве или на территории таможенного склада.
Лечебные учреждения, лечебно-профилактические учреждения, лечебно-социальные учреждения и другие организации, которые работают с маркированными медизделиями, должны зарегистрироваться и подавать сведения в Честный знак.
Подать сведения о выводе товаров из оборота можно одним из следующих способов:
- с помощью ККТ через ОФД в ГИС МТ при розничной реализации;
- через личный кабинет в ГИС МТ в ручном режиме;
- загрузка файлов формата XML или CSV через личный кабинет в ГИС МТ;
- загрузка сведений в файле в формате * .xls или * .xlsx через личный кабинет в ГИС МТ.
Организации, работающие в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, подают сведения о выводе из оборота по мере расходования медицинских изделий. Медтехника выводится из оборота при утилизации или списания с баланса организации.
Если код товара (GTIN) ортопедической обуви уже зарегистрирован в группе Обувь, оператор рекомендует перенести в товарную группу Медицинские изделия, зарегистрировать новый GTIN и промаркировать.
Ортопедическая обувь с регистрационным удостоверением на медизделие в случае импорта на территорию РФ под кодом ТН ВЭД 64хх продолжает маркироваться в товарной группе Обувь.
Больницы регистрируются в Честном знаке, тип участника — «Розничная торговля».
Нужна регистрация в Личном кабинете ГИС МТ.
МойСклад — это не только работа с маркировкой, но и учет товаров с кассовым приложением и CRM в комплекте.
- заказы поставщикам на основании статистики продаж;
- контроль остатков на складах и товаров на реализации;
- реальная прибыль по каждому товару;
- печать чеков и ценников;
- быстрый старт, поддержка 24/7.