Маркировка лекарственных препаратов и средств

В России с 1 июля 2020 года действует обязательная маркировка лекарств в системе «Честный знак». Она касается производителей, дистрибьюторов, аптек и медицинских организаций. В этой статье разбираем, что надо маркировать и как это сделать.

Что такое маркировка товара в Честном знаке

Маркировка — это система прослеживаемости товара от производителя до конечного потребителя в процессе реализации. Для этого используют DataMatrix — матричный двумерный код, где зашифрована информация о продукте: страна производитель, бренд, состав ткани, размер.

Код состоит из:

• идентификатора GTIN — обозначает позицию продукции в международном справочнике GS1;

• серийного номера, в т.ч. с кодом ТН ВЭД ЕАЭС;

• ключа и кода для проверки подлинности товара и защиты от копирования.

Законы о маркировке лекарств

Маркировку лекарств регулирует Минздрав РФ. Участники оборота обязаны отчитываться о том, в чьей собственности находится товар, в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов, сокращенно — МДЛП. Это отдельная платформа под эгидой «Честного знака».

Требования маркировки прописаны в следующих законах:

• 61‑ФЗ от 12 апреля 2010 года — это основной закон об обороте лекарственных средств, в том числе регулирующий их маркировку в Честном знаке;

• 462‑ФЗ от 27 декабря 2019 года — о маркировке высокозатратных нозологий с 1 октября 2019 года;

• 425‑ФЗ от 28 декабря 2017 года — об обязательной маркировке средствами идентификации и отчетности в МДЛП обо всех операциях с маркированными лекарствами.

Подробный регламент маркировки и контроля движения представлен в постановлениях Правительства № 1556 и 1557 от 14 декабря 2018 года. В ППР 1556 — все о системе МДЛП.

Сроки маркировки лекарств

1 октября 2019 года — старт обязательной маркировки для лекарственных препаратов из списка высокозатратных нозологий. К этой категории относятся лекарственные препараты, предназначенные для лиц, больных:

• гемофилией;
• муковисцидозом;
• гипофизарным нанизмом;
• болезнью Гоше;
• злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей;
• рассеянным склерозом;
• после трансплантации органов и тканей.

1 июля 2020 года — старт обязательной маркировки всех лекарств и передача данных об обороте в систему Честный знак.

Какие лекарственные препараты и средства нужно маркировать

Лекарственные средства — это вещества или их комбинации, из которых состоят препараты.

Под маркировку попадают все препараты и средства для лечения, диагностики и профилактики заболеваний, для реабилитации, расфасованные в упаковку для розничной продажи.

Код ОКВЭД — 21.20.10.

Номер ТН ВЭД ЕАЭС продукции, которую необходимо маркировать — 3004.

Также маркировке подлежат расфасованные иммунологические продукты, попадающие под код 3002 15 00 0 по ТН ВЭД.

Полный перечень лекарств представлен в Распоряжении Правительства РФ от 12 октября 2019 г. № 2406‑р.

Какие лекарства не нужно маркировать

• Лекарства, произведенные до 1 июля 2020 года;
• Медицинские газы;
• Фармацевтические препараты, изготовленные по рецептам и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
• Препараты, которые физлица покупают за пределами Российской Федерации для личного использования;
• Препараты, ввозимые в РФ для оказания медицинской помощи для конкретного пациента на основании разрешения уполномоченного федерального органа;
• Лекарственные средства, ввозимые в РФ для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и экспертизы лекарственных средств;
• Фармацевтические субстанции;
• Радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
• Лекарственные препараты, производимые для экспорта.

Актуальный список представлен в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61‑ФЗ, в части 4 статьи 67 и части 5 статьи 13.

Как работает система маркировки лекарств

Есть два варианта: прямая и обратная схема маркировки.

Прямая схема маркировки в рознице

1. Производитель получает коды и маркирует продукцию.
2. Производитель отгружает дистрибьютору товары и список кодов с упаковок.
3. Дистрибьютор принимает маркированные товары и подтверждает приемку, коды переходят в его собственность.
4. Дистрибьютор передает товары с кодами в аптеки.
5. Аптеки принимают товар, сверяют и принимают коды в МДЛП.
6. Аптеки продают товар конечному потребителю. При каждой продаже сканируют коды с упаковок, после чего они автоматически передаются в систему маркировки и выводятся из оборота.

Обратная схема маркировки в рознице

Отличие в том, что аптека передает коды дистрибьютору для подтверждения, а не наоборот. Это значит, что первые четыре шага такие же, как при прямой схеме.

Когда дело доходит до передачи кодов рознице, поставщик в момент отгрузки НЕ формирует сведений в системе маркировки. Это делают аптеки — они сканируют при приемке товара коды и направляют поставщику на сверку. Тот сам передает в МДЛП информацию о продаже лекарств.

Продажа происходит аналогично: провизор сканирует код DataMatrix, после чего он автоматически выбывает из оборота.

Как принимают и списывают лекарства медицинские учреждения

Если поставщик отправляет маркированный товар в организации, которые оказывают медицинские услуги, при приемке они также передают коды в МДЛП при прямой схеме и для подтверждения поставщику при обратной.

При использовании лекарства в лечении его код сканируют регистратором выбытия, после чего он передается в МДЛП и автоматически выбывает из оборота.

Кто обязан маркировать лекарства

Назовем всех участников оборота лекарств и что они делают согласно требованиям закона о маркировке.

Как подготовиться к маркировке: пошаговая инструкция

Главное отличие алгоритма для лекарств: участники оборота работают с подсистемой Честного знака, разработанной специально для мониторинга рынка медикаментов — МДЛП.

Они должны самостоятельно сообщать обо всех действиях с маркированными лекарствами:

• ввод в оборот;
• перемещения от производителя к поставщику, от поставщика в больницу или аптеку;
• временный вывод из обращения;
• переупаковка и перемаркировка;
• агрегация;
• дезагрегация;
• отмена зарегистрированных операций;
• вывод из оборота;
• и т.д.

Шаг 1: получить электронную подпись

Для регистрации в системе Честный знак и потребуется усиленная квалифицированная подпись (УКЭП) на носителе «Рутокен» или JaCarta LT. ИП и компании получают ее в налоговой.

Шаг 2: подключиться к электронному документообороту

ЭДО необходим, чтобы проводить приемку и обмениваться с поставщиками электронными документами. Проверьте интеграцию оператора с системой Честный знак.

Шаг 3: проверить технические возможности компьютера

• операционная система Windows 7 или новее / Mac OS X 10.8 или новее;
• браузер — Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari;
• плагин КриптоПро версии от 3.6.7 или Рутокен;
• сертифицированное СКЗИ — средства криптографической защиты информации.

Программное обеспечение (СКЗИ, драйверы токенов) и инструкции по установке и настройке предоставляет ФНС России.

Шаг 4: зарегистрироваться на портале МДЛП

У каждого нового участника оборота лекарств есть 7 календарных дней, чтобы подать заявку на регистрацию. Для этого:

1. Войдите на портал по ссылке;

2. Укажите ваше резидентство:

   

3. Подтвердите наличие лицензии:

   

4. Проверьте, все ли необходимое ПО у вас установлено:

   

5. Выберите тип участника оборота:

   

6. После выбора сертификата поля «Субъект РФ», «Адрес электронной почты», «ИНН», «Имя» и «Фамилия» заполнятся автоматически. Сведения о лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность введите вручную.

7. Подпишите заявку электронной подписью и отправьте — рассмотрение займет до 10 рабочих дней.

Шаг 5: подготовить оборудование для работы с маркировкой

Какая техника и ПО нужна для каждого участника оборота — в таблице:

Подробнее — в следующем разделе.

Оборудование для работы с маркировкой

Понадобится следующее.

2D сканер штрихкодов

Он нужен для передачи в Честный знак сведений о продаже и выбытии из оборота маркированных товаров. Также можно использовать камеру кассы или смартфона, если устройство поддерживает такую функцию.

Идет в комплекте с терминалом сбора данных (ТСД) — устройством для учета продукции при приемке, отгрузке, инвентаризации и других типовых операциях.

Проверить, что ваш сканер штрихкодов подходит для работы с маркировкой, можно здесь.

Принтер для печати этикеток и кодов

Популярные модели: АТОЛ, Штрих‑М, Пирит и другие.

Например, так выглядят разные типы принтеров:

Онлайн‑касса с актуальным ПО

Она должна добавлять коды маркировки в чек и поддерживать ФФД 1.2.

В помощь — руководство.

Договор с оператором фискальных данных

Необходимый шаг для розницы. Если уже работаете, убедитесь, что у ОФД есть интеграция с Честным знаком и налоговой. Это нужно, чтобы оператор передавал туда информацию о товарах.

Регистратор выбытия

Организации, в которых лекарства используются для лечения, вместо онлайн‑кассы используют регистратор выбытия. Эти устройства система «Честный знак» выдает бесплатно.

Штрафы за нарушение правил работы с маркированными товарами

В зависимости от тяжести преступления нарушителям грозит административная или уголовная ответственность. Размер штрафа зависит от организационно‑правовой формы.

Вопросы и ответы

Это ответы на самые частые вопросы.

Как выглядит код DataMatrix?

Data Matrix на товаре, упаковке или этикетке — это графический код. Так он выглядит:

Если в мобильном приложении «Честный знак» отсканировать его, можно получить всю информацию о товаре: место, дату и время производства, срок годности, процесс перехода от собственника к собственнику, дату и место продажи.

Через приложение можно запросить также разрешительную документацию лекарства и сообщить о нарушении, если оно выявлено.

В Data Matrix зашифрованы сведения:

• международный код маркировки товара GTIN;
• индивидуальный серийный номер товара;
• ключ и код проверки (криптохвост).

Участники оборота обмениваются текстовым кодом. В нем обязательные группы данных отделяются друг от друга специальными разделителями — префиксами. Последовательность отображения данных следующая:

1. GTIN
2. серийный номер
3. ключ проверки
4. код проверки